ANMAT: Uso compasivo, nueva norma

La ANMAT le dio forma hoy a un nuevo régimen que reemplaza al antiguo sistema de importación por uso compasivo.

La flamante iniciativa que fue bautizada como “Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos” (RAEM) determina novedades a fin de ingresar productos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista una alternativa terapéutica en el país.

Los productos que ingresen desde el exterior deberán estar comercializados en su país de origen. Aquel que se encuentre en fase de investigación deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país en cuestión.

El nuevo régimen se materializó a través de la dispo 10401 que en simultáneo dejó sin efecto el viejo mecanismo del uso compasivo instituido en 1995 por la dispo 840, y posteriormente modificado por la dispo 2324 de 1997 y la 5472 de 2001. Ver dispo 10401

Según explican desde la ANMAT, la nueva normativa busca ser más explícita e informativa con respecto a los requisitos, restricciones y responsabilidades vinculadas al acceso de excepción a medicamentos. Ver dispo 840

El RAEM, puntualizan, se aplicará en los casos en los que la droga, forma farmacéutica o concentración sea imprescindible y no se comercialice en el país. También en casos en que se presente intolerancia o contraindicación a los tratamientos existentes, y cuando el paciente corra serio riesgo de vida con aquellos medicamentos disponibles.

Hay requisitos que no cambian respecto de la antigua reglamentación. Hay que presentar receta médica, el resumen de la historia clínica, un consentimiento informado y la constancia de comercialización en el país de origen.

Claro que los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior deberán estar comercializados en su país de origen. Y en caso de encontrarse en fase de investigación clínica, tal estudio, deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país en el que se esté llevando a cabo.

Hay requisitos que no cambian, sin embargo, respecto de la antigua reglamentación. Se requiere para proceder a la importación, la pertinenteprescripción médica, el resumen de la historia clínica incluyendo la justificación de la indicación, la presentación de un consentimiento informado y la constancia de comercialización en el país de origen. 

La ANMAT, también, dispuso ciertos mecanismos de control. En determinadas situaciones el departamento de Comercio Exterior del INAME podrá solicitar la opinión de las áreas técnicas a fin de que emitan una opinión al respecto.

Las asociaciones civiles con personería jurídica sin fines de lucro toman un lugar relevante. Las mismas podrán importar medicamentos alprecio de costo para la venta a sus asociados.

A su vez, se puntualiza que se autorizará a importar la cantidad de producto adecuada para cubrir un tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso deberá iniciarse un nuevo trámite.

También la nueva reglamentación le da un lugar relevante a las asociaciones civiles con personería jurídica sin fines de lucro. Las mismas podrán importar medicamentos al precio de costo para la venta para sus asociados.

 

La nueva normativa estará entrando en vigencia a partir de mañana jueves 22 de septiembre.

FUENTE: http://www.pharmabiz.net/anmat-uso-compasivo-nueva-norma/